国产化妆品注册
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国产化妆品注册

Domestic cosmetics registration

 

1.国产化妆品注册代理服务,包括:

国产特殊化妆品行政许可申请、国产特殊化妆品行政许可批件变更、国产特殊化妆品行政许可批件延续、国产特殊化妆品行政许可批件补发、国产非特殊化妆品备案凭证申请

 

2.初审前期客户需提供资料:

企业信息表/账号密码、生产许可证扫描件、营业执照扫描件

产品配方(含标签、说明书)

生产工艺

生产设备清单

委托加工协议(涉及委托加工时提供)

 

审批具体流程

整理、完善申报资料,递交CFDA受理中心。

资料通过审核,CFDA受理中心出具受理通知书(约5个工作日)。

化妆品评审中心评审,每月10号之前受理的产品,可参加当月的产品评审会(约20个工作日)。

需要补充或修正材料的,CFDA发出补正意见,补正后需再次上会。

国家食品许可司化妆品处再次审核(约20个工作日)。

制证、发证(约10个工作日),备案申报成功

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1.化妆品的定义

根据《化妆品卫生监督条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

 

2.化妆品的分类

特殊用途化妆品:育发类、健美类、美乳类、染发类、祛斑类(美白类)、除臭类、防晒类、脱毛类

非特殊用途化妆品:除特殊用途外的的化妆品,如清洁类、彩妆类、芳香类、润肤类、保湿类

 

3.国产化妆品和进口化妆品的区别

进口化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境外(含港澳台)完成的产品。

国产化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的产品。

 

4.什么样的化妆品需要在中国药监局备案审批?

进口非特殊类化妆品需要在国家食品药品监督管理局备案,进口及国产特殊用途化妆品必须由国家药监局审批,国产非特殊用途化妆品由当地省级药监局备案。通过备案和审批的产品方可在大陆市场合法销售。

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特殊用途化妆品检测项目、检测周期

 

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     注意事项:O需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验

     1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需加测微生物。

     2.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需加测甲醇。

     3.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

     4.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,。

     5.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需加测抗生素、甲硝唑。

     6.宣称去屑功能的产品需加测去屑剂指标。

     7.广谱防晒或UVA防护效果选择抗UVA能力仪器测定法的。

     8.凡含滑石粉的产品,需加测石棉。

     9.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。

     10.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

 

        人体试验检测项目、检测周期

 

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注意事项:1. 防晒类化妆品必须测定防晒指数(SPF值),并在产品上标注SPF值;

2.防晒化妆品若宣传防水效果,只可标识经防水性能测试后的SPF值;防水性能测试前后的SPF值相差若大于50%,则该产品不得标识具有防水功能;

3.根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法;

4.可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级:PFA值小于2,无UVA防护效果;PFA值2~3,PA+;PFA值4~7,PA++;PFA值8或8以上,PA+++;

PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识;

5.若标识广谱防晒或UVA防护效果,也必须与SPF值同时标识。

 

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