国产化妆品注册
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国产化妆品注册

Domestic cosmetics registration

 

1.国产化妆品注册代理服务,包括:

国产特殊化妆品行政许可申请、国产特殊化妆品行政许可批件变更、国产特殊化妆品行政许可批件延续、国产特殊化妆品行政许可批件补发、国产非特殊化妆品备案凭证申请

 

2.初审前期客户需提供资料:

企业信息表/账号密码、生产许可证扫描件、营业执照扫描件

产品配方(含标签、说明书)

生产工艺

生产设备清单

委托加工协议(涉及委托加工时提供)

 

审批具体流程

整理、完善申报资料,递交CFDA受理中心。

资料通过审核,CFDA受理中心出具受理通知书(约5个工作日)。

化妆品评审中心评审,每月10号之前受理的产品,可参加当月的产品评审会(约20个工作日)。

需要补充或修正材料的,CFDA发出补正意见,补正后需再次上会。

国家食品许可司化妆品处再次审核(约20个工作日)。

制证、发证(约10个工作日),备案申报成功

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1.化妆品的定义

根据《化妆品卫生监督条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

 

2.化妆品的分类

特殊用途化妆品:育发类、健美类、美乳类、染发类、祛斑类(美白类)、除臭类、防晒类、脱毛类

非特殊用途化妆品:除特殊用途外的的化妆品,如清洁类、彩妆类、芳香类、润肤类、保湿类

 

3.国产化妆品和进口化妆品的区别

进口化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境外(含港澳台)完成的产品。

国产化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的产品。

 

4.什么样的化妆品需要在中国药监局备案审批?

进口非特殊类化妆品需要在国家食品药品监督管理局备案,进口及国产特殊用途化妆品必须由国家药监局审批,国产非特殊用途化妆品由当地省级药监局备案。通过备案和审批的产品方可在大陆市场合法销售。

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特殊用途化妆品检测项目、检测周期

表1-1 微生物检验项目

检验项目

特殊用途化妆品

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

菌落总数

 

 

 

霉菌和酵母菌总数

 

 

 

耐热大肠菌群

 

 

 

金黄色葡萄球菌

 

 

 

铜绿假单胞菌

 

 

 

 

 

 

注:①指甲油卸除液不需要检测微生物项目。  

②乙醇含量≥75%(w/w)的产品不需要检测微生物项目。  

③物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。

④○表示需检验项目。

 

表1-2 理化检验项目

 

检验项目

特殊用途化妆品

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

甲醇

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二噁烷

 

 

 

 

 

 

 

 

 

石棉

 

 

 

 

 

 

 

 

 

甲醛

 

 

 

 

 

 

 

 

巯基乙酸

 

 

 

 

 

 

 

防晒剂

 

 

 

 

 

 

 

 

染发剂

 

 

 

 

 

 

 

 

pH值

 

 

 

 

 

 

α-羟基酸

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去屑剂

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抗UVA能力参数-临界波长

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:①乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,需检测甲醇项目。  

②配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目;

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。

⑧宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。

⑨终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

特殊用途化妆品毒理学试验项目

试验项目

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

急性眼刺激性试验

 

 

 

 

 

 

急性皮肤刺激性试验

 

 

 

 

 

 

 

 

多次皮肤刺激性试验

 

 

 

皮肤变态反应试验

皮肤光毒性试验

 

 

 

 

 

 

细菌回复突变试验

 

 

 

 

 

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

 

 

 

 

 

 

 

 

注:①对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

③淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

④除育发类、防晒类和祛斑类产品外,化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(香水类、指甲油类除外)也应进行皮肤光毒性试验。  

⑤可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑥非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑦两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

 

表1-5人体安全性检验项目

检验项目

非特殊用途化妆品

特殊用途化妆品

育发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

人体皮肤斑贴试验

 

 

 

 

 

人体试用试验安全性评价②③

 

 

 

 

 

 

 

注:①祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

②驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品,应当进行人体试用试验安全性评价。

③宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

④两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

 

表1-6功效评价检验项目

产品类别

检验项目

 

 

防晒化妆品

防晒指数(SPF值)测定

长波紫外线防护指数(PFA值)测定

防水性能测定

其他功效宣称化妆品

化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求

 

 

 

注:①宣称防晒的产品需要检测SPF值。

②标注PFA值或PA+~PA++++的产品,需要检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。  

③防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

④非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

⑤两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体功效评价检验。

    ⑥宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品,应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求,进行相应的功效性检验并出具检验报告。

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